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前美國FDA評審組長孫立英:探尋醫療AI市場準入難題的中國方案

AI+大健康
億歐
向雪
2019-10-05 · 22:04
[ 億歐導讀 ] 目前來看,我國人工智能醫療器械產品評審工作進度落后于美國。談及緣由,作為前美國FDA評審組長,孫立英認為,主要原因是從事AI的人員水平不夠,一是數據使用的不合規,二是產品性能不穩定。
孫立英,西湖論健,FDA,三泰云,醫療+AI 圖片來自“特定授權”

讀大學之前,他是木匠、瓦工和電工;讀完碩士,他鼓搗灌注設備;讀博士的時候,他又研究原子彈、沖擊波和發射器。1992年,他到美國之后任大學教授、做企業、搞IT,還在FDA從事評審工作。

如此多角色轉換的背后,也給予他異常豐富的跨學科知識和經驗。不過最主要還是對醫療器械、藥品和大數據等方面最為聚焦和興趣濃厚,他就是前美國FDA評審組長、美國三泰公司和北京三泰云技術公司創始人孫立英。在FDA期間,負責醫療器械和診斷試劑盒相關藥品的上市后監管,審評了數百件臨床試驗設計和數以千計的臨床試驗報告。目前,在三泰云,他主管開發包括中英文版本的eCTD系統等多種醫藥軟件。

在“2019西湖論健·浙江國際健康產業高峰論壇”期間,億歐大健康專訪了孫立英,聊起了大數據、醫療AI以及中美醫療器械審評的現狀。

大數據撬動醫療科技變革

前有互聯網,后有人工智能上海快3大小计划、大數據,日新月異的科技手段給醫療行業帶來了變革。例如,掛號線上化、遠程醫療、AI讀片、導診機器人、手術機器人等等,諸如此類的醫療科技變革在一定程度上提高了醫療效率,改善了就醫流程,以及提升了醫療水平等。但目前,這些科技醫療產品的水平還是保持低位,特別是醫療人工智能產品,“不好用”被不少醫生所詬病。

而在人工智能等醫療科技變革的背后,孫立英認為,歸根到底最重要的就是兩個字——數據,沒有數據,AI模型、數據統計分析等等根本無從談起。

2016年6月24日,國務院辦公廳印發《關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》,首次將健康醫療大數據確定為重要的基礎戰略資源。目前國家重點企業牽頭已經組建了三家健康大數據企業:中國健康醫療大數據產業發展集團公司、中國健康醫療大數據科技發展集團公司、中國健康醫療大數據股份有限公司。即便如此,相比美國、英國對醫療健康數據的“大開閘”,我國政府和醫院對于大數據賦能醫療的態度還是較為謹慎。

上海快3大小计划據孫立英介紹道,上世紀九十年代,美國出臺了信息公開法案《信息自由法案》,英國2000年也通過了這個法案,信息必須公開。

“由于有信息公開大家就不能造假,只有公開才能夠正確,只有公開才能夠積累,只有公開才對人類有益。我們現在把數據放在一起,以至于10個人的數據加在一起還是一個人,英美通過信息公開,10個人數據加在一起就可以做10個人,10個人加起來的力量和10個人分開的力量就是不一樣。”孫立英說。

其實,若大數據能被充分利用,帶來的不僅僅是醫學價值,其經濟價值的想象空間也是巨大。據前瞻產業研究院發布的《2017-2022年全球健康醫療大數據行業發展前景預測與投資戰略規劃分析報告》發布的數據顯示,2014年,美國健康醫療大數據行業的市場規模約為62億美元;2015年,美國健康醫療大數據行業的市場規模達到102億美元,同比增長了近65%。綜合考慮健康醫療大數據近幾年發展以及未來的趨勢,預計到2021年,美國健康醫療大數據的市場規模有望接近1000億美元。就我國的人口基數來看,醫療健康大數據的市場規模應遠超美國。

至于最為擔憂的患者隱私或倫理的問題,孫立英說,數據脫敏再加之立法,此類問題不會太大。在數據脫敏后,美國就通過立法來保護患者的信息安全,法案稱,任何泄露患者信息者,一個患者判刑一年,罰款1000;最多判刑10年,最多罰款1萬。而我國患者信息的保護大多是通過一系列規定來實現。在孫立英看來,規定太多就淹沒了其效力,但好在國家在往前走,慢慢就會更好。

醫療AI三類證為何遲遲不批?

上海快3大小计划我國醫療健康數據問題亟待解決,醫療AI產品市場準入資質也遲遲尚未開放。這在很大一定程度影響到了醫療AI產品的落地以及商業化。

2018年4月,美國FDA批準通過了首個應用于糖網篩查的AI診斷產品——IDx公司研發的IDx-DR,提供篩選決策,且無需臨床醫生來解釋AI得出的結果。這一產品的審批標準符合2017年9月國家食藥監總局發布的新版《醫療器械分類目錄》規定的三類醫療器械管理標準。我國目前尚無一張醫療人工智能產品三類器械證頒發。

而我國在這方面的評審工作進度為何落后于美國?作為前美國FDA評審組長,孫立英認為:“我們審評官知道世界范圍內是如何評審的,主要是從事AI的人員水平不夠,甚至產品測試結果都不錯。但是,第一數據使用不合規,比如說數據來源、數據倫理問題待解決,使用數據也沒有做知情同意,科學性是否良好也不知道;第二,AI產品性能穩定性不夠,就像有的藥今天吃了能治病,明天吃了不能,AI需要一個符合標準的生產環境,這樣制造出來的產品質量才能夠永久恒定。”

“這些產品一旦被批準進入市場,不管市場有多大需求,產品質量需要保證一致,患者需要這樣,監管也需要,自己生產更加需要。如果廠家生產出的規模化產品無法保證質量的一致性,讓監管機構審批的產品質量再好但是是一次性的,以后的產品質量無法保證,患者怎么辦?誰負責?”孫立英表示,這或許就是藥監局遲遲不敢批準三類證的原因。

上海快3大小计划 對于美國醫療人工智能產品三類器械證的審批速度走在我國前面,孫立英認為有兩個方面的原因:“第一,我們自己創新能力會相對弱一點。第二,他們研發的時候,資本助推其快速發展,從開始把數據收集上來完全合規,到一步一步往前走,最終研發成功。而我們在數據層面的基礎上都沒做扎實就開始做產品,原來數據不能用了才回過頭來做數據,企圖彎道超車最終卻繞道行駛。”

其實,隨著發展,有行業人士預測,我國第一張醫療人工智能產品三類器械證或許出現在今年年底或明年年初。孫立英表示,這是一大好事,AI可賦能的領域很多,但是我們怎樣把質量做好,穩定性加強,10年、20年的產品性能是否都能夠達成一致?如果沒有一個長期的策略是做不好產品的,做不大、做不強、做不久。追求短期利益對一個企業、一個國家、一個民族的發展都是不利的。

編輯:武單單

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