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他山之石:美國FDA更新AI輔助決策產品監管指南

AI+大健康
醫藥經濟報
張藍飛
2019-10-05 · 19:00
[ 億歐導讀 ] 人工智能(AI)與機器學習技術近年來可以不斷利用新數據來提升算法的卓越表現,已經在醫療領域的使用場景不斷落地,這使得各國醫藥監管部門開始考慮AI及機器學習技術相關醫療產品的審批監管政策體系。
人工智能設備,FDA,醫療設備,醫療AI 圖片來自“pexels”

【編者按】人工智能(AI)與機器學習技術近年來可以不斷利用新數據來提升算法的卓越表現,已經在醫療領域的使用場景不斷落地,這使得各國醫藥監管部門開始考慮AI及機器學習技術相關醫療產品的審批監管政策體系。

本文來源于醫藥經濟報,作者張藍飛;經億歐大健康編輯,供行業人士參考。


上海快3大小计划人工智能(AI)與機器學習技術近年來可以不斷利用新數據來提升算法的卓越表現,已經在醫療領域的使用場景不斷落地,這使得各國醫藥監管部門開始考慮AI及機器學習技術相關醫療產品的審批監管政策體系。

在剛剛過去的九月份,美國FDA一次性更新了多個指導文件,具體描述了監管部門計劃如何針對醫療AI上海快3大小计划輔助決策產品進行監管,例如必須提供的文件和診斷支持的程序,以及根據患者病歷調用與醫學相關參考信息的建議程序和特殊案例。

值得關注的是,這些指南不僅包括了一般意義上的醫療AI輔助診斷產品,還針對基于智能手機醫療應用提供了最新監管修訂政策,以及制造商在醫療設備中使用所謂的“即插即用”(Off-the-Shelf)算法軟件等。

貫徹基于風險審評

美國FDA將用于臨床決策支持的軟件定義為CDS(Clinical Decision Support),該技術可以為醫生、患者或護理人員“提供在適當時候進行智能過濾或呈現的知識和特定于人的信息,以增強健康和保健水平”。  

在最新的指導文件中,美國FDA表示計劃采用基于風險的策略來執行與產品相關的監管要求,而對于那些諸如旨在幫助患者和護理人員在沒有醫生幫助的情況下管理非嚴重疾病的程序,監管層面則無意規范這些低風險軟件。

事實上,美國FDA目前對于軟件類醫療器械的審批和更新已經采用“基于風險”的模式,通過評估廠商提交的材料是否充分闡明了新軟件版本對醫療器械效果具有的潛在影響,來確保醫療器械的安全性和有效性。

本次指導文件更新,美國FDA更新了有關技術支持產品先前發布的四項指南,涵蓋移動醫療應用程序、一般保健和低風險設備、Off-the-Shelf軟件使用,以及有關數據系統和醫學圖像存儲通信設備,使它們與2016年12月通過的《21世紀治愈法案》設定的定義保持一致。

美國FDA基于風險進行針對性針監管的尺度由來已久,對于低風險健康產品、實際循證、醫療設備臨床試驗的法律,美國FDA已經對AI技術在健康監測設備、醫療影像設備、決策支持軟件等創新醫療設備的應用予以規范。

比如,作為審批的核心環節,臨床試驗規范、以及臨床試驗數據是FDA審核醫療產品有效性和安全性的關鍵證據。美國FDA先后發布3個重磅法規指南,針對人工智能醫療設備、器械、軟件等,采用“真實世界數據”代替傳統的臨床試驗數據作為審批依據,并首次創新性地將“自適應規則”引入臨床試驗規范。

鼓勵醫療場景實踐

事實上,開發一套適應性系統是大多數智能醫療產品創新研發的終極目標。人工智能不斷取得技術突破,在提升早期檢測準確度、加強診斷和風險控制、降低治療費用、輔助病人自我健康管理、提升治療效果等方面給予醫療工作者充分支持,驅動醫療服務流程由傳統的“診前、診中、診后”向兩端延伸成為閉環,實現醫療模式重構。

美國FDA在機器學習技術的醫療監管經驗也頗為豐富。按照現有法規的監管基本原則“醫療設備一旦有改動必須重新取得批準。”那么,如果人工智能設備可以通過大數據進行機械學習并自動升級進化,那么究竟應不應當重新批準?簡單的確定軟件參數以控制軟件顯然遠遠不夠。

1998年始,美國FDA放射健康部門已經開始監管計算機輔助識別系統,部分軟件利用技術算法尋找醫學影像信息中的病灶,最初這種產品被認定為風險最高、需要最大力度監管的Ⅲ類器械產品,但隨著技術的發展和監管經驗的積累,這類產品的監管風險級別降低為Ⅱ類。

2012年,美國FDA陸續發布指導文件,在這些文件中,重申了此前法規明確說明了的內容:按軟件的臨床應用分類將有效提升監管水平。在此基礎上,政策區分出了CADe和CADx,前者僅標出病灶,作為Ⅱ類產品監管,后者由于還會給出疾病診斷和分類,顯然風險級別更高,按照Ⅲ類監管,直到2017年7月FDA才決定將CADx降級為Ⅱ類,從而進一步促進了這類產品的創新發展。

上海快3大小计划美國FDA一直在研究機器學習技術,對其的了解越來越多,并一直關注這項技術將如何變革醫療行業。在大多數情況下,監管部門可能對創新技術的缺陷抱有理解態度,并不想不合時宜地一貫阻止。

FDA發布了軟件監管的一系列改善性措施,將對正在開發的AI產品有益。如今,醫學影像、診斷等部門已經在研究計算機輔助診斷技術了,模擬分析、輔助決策支持和高價值大數據,將進一步加速醫療軟件的發展,作為后來者的我們,或許能找到創新技術和科學監管的更好方法。

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